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Zehnter Abschnitt - Pharmakovigilanz

  • § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde
  • § 63 Stufenplan
  • § 63a Stufenplanbeauftragter
  • § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
  • § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
  • § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
  • § 63e Europäisches Verfahren
  • § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
  • § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
  • § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
  • § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
  • § 63j Ausnahmen
Arzneimittelgesetz
(Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG)

§ 63j Ausnahmen

(1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden.

(2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63c, 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

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